Effekt og sikkerhet ved kjeveleddinjeksjoner ved barneleddgikt: En norsk multisenter pilotstudie.
Formålet med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet ved kjeveleddinjeksjoner med steroider ved betennelse i kjeveledd blant barn med barneleddgikt, sammen med mikrobiologisk og immunologisk undersøkelse av kjeveledd-væske og saliva. Observasjons-studien gjennomføres i Tromsø, Trondheim, Bergen, Oslo og Århus.
Om studien
Bakgrunn og hensikt
I dette forskningsprosjekt ønsker vi å vurdere effekt og sikkerhet ved sprøytebehandling i kjeveledd med steroider (Lederspan). De som skal delta i studien er barn med barneleddgikt og betennelse i kjeveledd i alderen > 16 år. Studien gjennomføres ved fire norske sentra; Tromsø, Trondheim, Bergen og Oslo samt Århus, med oppstart i 2015. Før og etter behandlingen undersøkes gapeevne og smerte samt bilder (MR) av kjeveledd.
Denne studien er en del-studie i den større multisenter ”NORJIA-studien” om barneleddgikt. Se for øvrig www.norjia.com.
Vitenskapelig tittel
Effekt og sikkerhet ved kjeveleddinjeksjoner ved barneleddgikt: En norsk multisenter pilotstudie.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Barn med barneleddgikt og betennelse i kjeveledd i alderen > 16 år.
Hva innebærer studien?
Ved mistanke om betennelse i kjeveledd vil vi undersøke barnets kjeveledd og ta et MR-bilde. I forbindelse med MR vil kontrastmiddel sprøytes inn i en blodåre. Bedøvelsessalve (EMLA) kan smøres på huden før selve stikket. Dersom både klinisk undersøkelse og MR bilde viser betennelse i kjeveledd, vil barnet få tilbud om sprøytebehandling i kjeveledd med steroid (Lederspan). Dette er et tilbud som gis uavhengig om barnet ønsker å være med i forskning eller ikke. Dette vil foregå enten i narkose eller med lokalbedøvelse. Først tas en penselprøve fra huden, deretter settes sprøyten inn og kjeveleddet skylles ved at en liten mengde (1-2 ml) væske som inneholder B-vitaminet kobalamin settes inn og trekkes ut. Før og etter sprøytebehandlingen undersøkes gapeevnen og smerte samt bilder (MR) av barnets kjeveledd. Vi vil undersøke penselprøven fra hud, spytt, blod og leddvæske som senere vil analyseres for å undersøke mulige sykdomsframkallende faktorer (bakterier og immunforsvar), arveanleggenes betydning for leddgiktens forløp og alvorlighetsgrad og betydningen av markører for revmatisk sykdom og benhelse.
Barnet vil bli undersøkt før og etter sprøytebehandlingen av både barnerevmatolog og tannlegespesialist lokalt. Ved undersøkelsen hos tannlegespesialist tas en spyttprøve, og røntgenbilder, foto og avtrykk av barnets tenner til studiemodeller for å registrere følgende både før og etter sprøytebehandlingen i kjeveledd; maksimale gapeevne, smerte, grad av sykdomsaktivitet i kjeveledd på MR-bilder, samt vurdere vekst i kjeven på MR- og røntgenbilder. Hos lege vil det bli registrert opplysninger som kjønn, alder, hjemkommune, sykdomsstart, sykdomsforløp, sykdomsaktivitet av barneleddgikt og kjeveleddbetennelse, symptomer, medisinbruk, og generell klinisk undersøkelse. Sammen med rutine blodprøver vil det bli tatt av ekstra blod til lagring for seinere analyser. Du blir bedt om å fylle ut spørreskjema angående grad av smerter, sykdomsaktivitet, og hvordan sykdommen påvirker hverdagen din. Oppfølgingsbesøk planlegges cirka 3 måneder, 1 år, 2 år etter behandlingen.
Vær oppmerksom
Deltakelse i forskningsprosjektet «Effekt og sikkerhet ved intraartikulære injeksjoner blant barn med juvenil idiopatisk artritt og kjeveleddsartritt», vil kunne gi oss viktig informasjon om behandlingsresultater som vil bli brukt i kvalitetssikring av virksomheten. Informasjonen kan hjelpe andre personer med samme sykdom som deg. Skylling av kjeveleddet med væske tilsatt B-vitaminet kobalamin vil ta 5-10 minutter minutter lengre tid, sammenlignet med standard behandling. Kobalamin er rapportert brukt i kjeveledd uten bivirkninger hos både voksne og barn. Risikoer ved deltakelse i prosjektet som utvikling av allergiske reaksjoner ved bruk av kontrastmiddel (sprøytes inn i din blodåre) ved MR eller sprøytebehandling i kjeveledd med steroider (Lederspan), eller lokalbedøvelse er sjeldne. Andre sjeldne plager (bivirkninger) kan være utvikling av såkalt bendannelse (ossifikasjoner) i kjeveledd samt lite arr i huden (hudatrofier) og pigmenteringer i hud ved sprøytestikk-stedet, men disse bivirkningene kan oppstå med behandlingen uavhengig om du er med i studien eller ikke, og vil neppe gi noen funksjonspåvirkning for deg. Alle plager (bivirkninger) vil bli evaluert og innrapportert til RELIS (regionalt legemiddelinformasjonssenter) samt til et prosjektstyre bestående av behandlere fra deltakende sentra i Tromsø, Trondheim, Bergen og Oslo.
Relevant for
Kontaktinformasjon
| Paula Frid | Ellen Nordal |
| Tannlege og Spesialist i Oralkirurgi og Oralmedisin | Overlege og spesialist i Pediatri |
| Telefon 77789000 / 48058593 | Telefon 77669339 / 99701461 |
| Epost: paula.frid@unn.no | Epost: Ellen.Berit.Nordal@unn.no |
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Oslo universitetssykehus