M20-465
En studie på sikkerhet og effekt av lutikizumab til personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS)
Formålet med studien er å se på sikkerheten og effekten av lutikizumab sammenliknet med plasebo når det gis til personer med moderat til alvorlig hidradeni.
Om studien
Formålet med studien er å se på sikkerheten og effekten av lutikizumab sammenliknet med plasebo når det gis til personer med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (svettekjertelbetennelse).
Vitenskapelig tittel
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lutikizumab in Adult and Adolescent Subjects with Moderate to severe Hidradenitis Suppurativa
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 28.01.2025 fram til 01.07.2026
Hvem kan delta?
Sentrale inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år), menn eller kvinne
- Moderat til alvorlig HS
- Ikke gravid eller ammende, må være villig til å bruke prevensjon under hele studien.
- Kan ikke bruke opioider(morfinpreparater) under studien
- Det gjøres vurdering av studielege om man er aktuell for deltagelse i studien
Hva innebærer studien?
Lutikizumab er et legemiddel på forskningsstadiet, og er ikke godkjent for bruk i Norge eller andre land. Lutikizumab er en type antistoff som bekjemper infeksjoner eller andre unormale substanser kroppen, og har tidligere vært i andre studier.
Dersom du er aktuell for deltagelse, vil du bli kalt inn til en forundersøkelse der du blir undersøkt og må igjennom en del tester og prosedyrer for å finne ut om du kan være med i studien eller ikke. Du vil få informasjon om studien, inkludert et skjema for signering av samtykke.
1. periode varer 16 uker (uke 1 til uke 16):
Hvis du oppfyller kriteriene til å delta, blir du tilfeldig tildelt behandling med lutikizumab eller placebo. Denne studien er dobbeltblindet, dvs at verken du eller studielegen vil vite hvilken gruppe du havner i eller hvilken behandling du får. Du kan også bli bedt om å stoppe eller endre dosen av visse medisiner som du har brukt tidligere, før du kan begynne å ta studiemedisinen. Det er 50 % sjanse for å få enten lutikizumab eller placebo.
Ved Dag 1 (baseline besøket) i 1. periode vil du få 2 sprøyter under huden, enten lutikizumab eller placebo. Resten av perioden vil du få 1 sprøyte med studiemedisin ukentlig.
2. periode varer i 36 uker (uke 16 til uke 52):
I 2. periode får alle behandling med lutikizumab. Du vil bli tilfeldig tildelt behandling med lutikizumab hver uke, eller annenhver uke. Hva du får vil fremdeles være ukjent for både deg og studielegen.
Ved første besøk i 2. periode vil du få 2 sprøyter. Deretter 1 sprøyte ukentlig.
Etter 2. periode vil studiepersonalet ringe deg for å kontrollere din helsetilstand etter at studiemedisinen er stoppet. Det kan bli opptil 32 besøk på studiesenteret, men du kan bli innkalt til flere besøk hvis studielegen finner det nødvendig.
Det vil bli samlet inn opplysninger om din helsetilstand og tatt prøver av deg på forskjellige studiebesøk gjennom hele studien. Studiemedisin gis på hvert besøk.
Omtrent 1280 forsøkspersoner vil bli inkludert i studien rundt om i verden ved 275 utprøvingssteder, hvorav ca 16 personer fra Norge.
Vær oppmerksom
Det er usikkert om du vil ha noen direkte medisinsk fordel av å delta i denne studien. Din tilstand kan bli bedre eller verre, eller den kan forbli uforandret. Resultatene av studien kan være vitenskapelig nyttig og dermed være til hjelp for andre som trenger samme behandling.
De mest vanlige bivirkningene er fall i antall hvite blodlegemer, (hvite blodlegemer hjelper med å bekjempe infeksjoner), reaksjoner på stikkstedet, kløe og kvalme. Allergiske reaksjoner kan forekomme.
Kontaktinformasjon
Øystein Grimstad, overlege
E-mail:oystein.grimstad@unn.no
Siv Mundal, overlege
E-mail: siv.mundal@unn.no
Heidi M. Andreassen, studiesykepleier
E-mail: heidi.margrethe.andreassen@unn.no
Telefon: 776 69 945
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Helse Stavanger
- Oslo universitetssykehus