MicroSpA

Behandling av aksial spondyloartritt med tarmflora fra frisk donor

Denne studien vil undersøke om tarmflorabehandling kan brukes ved aksial spondyloartritt.

Om studien

MicroSpA- studien vil undersøke om tarmflorabehandling fra en frisk donor kan brukes for å dempe sykdomsaktivitet ved aksial spondyloartritt. Behandlingsformen innebærer overføring av avføring fra en frisk giver (donor) til en mottaker. Donorene og transplantatet er nøye utvalgt og undersøkt for å unngå at sykdommer eller forstyrrelser i tarmfloraen overføres til mottakeren.

Vitenskapelig tittel

Behandling av aksial spondyloartritt med fekal mikrobiota transplantasjon fra frisk donor sammenlignet med placebo - En dobbel- blindet placebo kontrollert studie

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.09.2024 fram til 01.06.2025

Hvem kan delta?

For å delta må diagnosen aksial spondyloartritt være stilt av en revmatolog i spesialisthelsetjenesten. Du må bruke immunmodulerende medisin (TNF-hemmer, IL17-hemmer eller JAK-hemmer), men til tross for dette har aktiv sykdom med smerter og stivhet og forandringer med aktiv betennelse på MR eller økt CRP (4 eller høyere).

Alle leger i Norge kan henvise til Revmatologisk avdeling ved UNN Tromsø for å få en pasient vurdert for mulig deltakelse, men vi samarbeider med leger ved UNN Harstad, Nordlandssykehuset Bodø, Helgelandssykehuset Mo i Rana og Diakonhjemmet Sykehus i Oslo for rekruttering av deltakere.

Henvisningen markeres med <<Forespørsel om deltagelse i microSpA- studien>>. 

Etter henvisning vil potensielle deltakere bli kontaktet av leger fra Revmatologisk avdeling ved UNN som deltar i studien for å avklare om de kan være aktuelle for å bli med i studien, og endelig inklusjon og behandling vil da foregå ved UNN Tromsø.  

Hva innebærer studien?

Formål
Ved Universitetssykehuset i Nord Norge pågår det nå en studie på pasienter med axial spondyloartritt (axSpA) hvor vi skal undersøke effekten på sykdommen ved å endre sammensetningen av bakterier i tarm. Bakgrunnen for studien er at man ved flere autoimmune sykdommer har sett at sammensetningen av bakterier og bakterieprodukter i tarmen (mikrobiomet) avviker fra det man finner i befolkningen ellers. Dette har man også sett ved axSpA, og man har også sett at aktiviteten av sykdommen og respons på behandling kan variere med variasjon av mikrobiomet.

Hvilken behandling får jeg?
Behandlingen den enkelte får, avgjøres ved loddtrekning der 2 av 3 (67%) deltakere får avføringstransplantasjon fra frisk donor. De resterende (1 av 3, 33%) får kontrollbehandling (placebo) framstilt av den enkelte deltakers egen avføring. Verken deltakerne i studien, de som gir behandling eller øvrige studiepersonell får vite hvilken behandling som er gitt før hele studien er gjennomført.
De nye bakteriene overføres som såkalt fekal mikrobiota transplantasjon (tarmflorabehandling). Dette innebærer at bakterier fra en frisk donor etter en standardisert prosedyre overføres til tykktarmen til pasienter gjennom en sonde. Dette er en metode som har vært benyttet ved røntgenundersøkelser av tykktarm gjennom mange år. Selve behandlingen er også godt utprøvd ved flere andre tilstander, og man har ikke sett alvorlige bivirkninger. 

Hvor lenge varer studien?
Studiedeltakere vil bli fulgt opp i til sammen 12 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å møte opp på sykehuset to ganger. Første gang for å motta selve behandlingen og dernest 90 dager etter behandling for å ta blod- og avføringsprøver og bli undersøkt av lege. I tillegg til dette vil deltakerne med jevne mellomrom få tilsendt en nettlenke med noen få spørsmål for å vurdere helsetilstanden og effekten av studiebehandlingen. 

Hva hvis jeg får kontrollbehandling?
Dersom du blir inkludert i studien og mottar kontrollbehandling vil du etter at studien er gjennomført få tilbud om behandling med transplantat fra donor, forutsatt at:

  • Du har gjennomført hele oppfølgingen på 12 måneder, dvs besvart spørsmålene og avgitt prøvemateriale (blod- og avføringsprøver).
  • Studien viser at avføringstransplantasjon har bedre effekt på aksial spondyloartritt enn kontrollbehandlingen (placebo).

Vær oppmerksom

Enkelte kan oppleve milde og forbigående plager som endret avføringsmønster, forbigående feber og ubehag i magen etter behandling. Alvorlige bivirkninger til behandlingen er svært sjeldent. Det er kun dokumentert hos kritisk syke pasienter med en alvorlig infeksjon i tarmen, og når overføring av tarmbakterier er gjort uten at donor har blitt tilstrekkelig testet. Risikoen i dette prosjektet ansees som helt minimal etter som deltagerne ikke har inflammatorisk tarmsykdom og vi tester donorene svært nøye.

Kontaktinformasjon

Studiekoordinator microSpa

microspa@unn.no 77628039/ 97778839