Utvikling av medisinsk utstyr

Denne veiledningen gjelder prosjekter der det skal utvikles medisinsk utstyr. Slike prosjekter bør sette seg inn i informasjon fra Direktoratet for medisinske produkter.  

Hva er medisinsk utstyr?  

Medisinsk utstyr er definert i medisinsk utstyrsforordningen som ethvert instrument, apparat, utstyr, programvare, implantat, reagens, materiale eller annen gjenstand som ifølge produsenten er beregnet på å bli brukt, alene eller i kombinasjon, på mennesker med henblikk på ett eller flere av følgende spesifikke medisinske formål: 

  • diagnostisering, forebygging, overvåking, prediksjon, prognostisering, behandling eller lindring av sykdom 
  • diagnostisering, overvåking, behandling, lindring av eller kompensasjon for skade eller funksjonshemning 
  • undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk eller patologisk prosess eller tilstand 
  • for å frambringe informasjon ved hjelp av in vitro-undersøkelse av prøvemateriale fra menneskekroppen, herunder organ-, blod- og vevdonasjoner 

Også der den ønskede hovedvirkningen i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, men der slike virkninger kan bidra til dets funksjon. 

Følgende produkter skal også anses som medisinsk utstyr: 

  • utstyr til svangerskapsforebygging eller befruktningsassistanse 
  • produkter som særlig er beregnet på rengjøring, desinfisering eller sterilisering av medisinsk utstyr 

Utvikling av medisinsk utstyr krever i seg selv ikke noen myndighetstillatelse. Hvis helseopplysninger skal brukes i utviklingen og det ikke foreligger samtykke fra den enkelte, må det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten (se «produktutvikling» under avklare formål).  

Ved oppstart av prosjekter som gjelder utvikling av medisinsk utstyr, bør det vurderes om utstyret skal gjennom en samsvarsvurdering og CE-merking, eller om utstyret skal tas i bruk på grunnlag av unntaket for egentilvirkning (se nedenfor). Avgjørelsen er viktig, fordi prosessen med samsvarsvurdering og CE-merking stiller spesifikke krav til hvordan man dokumenterer utstyrets sikkerhet og ytelse.  

CE-merking er et merke som påføres utstyret for å signalisere at utstyret er samsvarsvurdert. CE-merking er en forutsetning for å ta i bruk og/eller markedsføre medisinsk utstyr.  

Hovedregelen om samsvarsvurdering og CE-merking 

Medisinsk utstyr må oppfylle en rekke sikkerhets- og ytelseskrav i medisinsk utstyrsforordningen (Medical Devices Regulation/MDR), før utstyret kan tas i bruk eller plasseres på markedet. Hovedregelen er at produsenter av medisinsk utstyr må demonstrere at kravene i MDR er oppfylt gjennom en såkalt «samsvarsvurdering». Omfanget av samsvarsvurderingen kommer an på hvilken risikoklasse utstyret faller inn under. Det stilles omfattende krav til dokumentasjon og til produsentens systemer for risikostyring og overvåkning av utstyrets sikkerhet og ytelse.  

Fordelen med CE-merking er at utstyret kan brukes av flere helseforetak. CE-merking åpner for kommersialisering og omsetning av utstyret på markedet.  

Unntak for egentilvirkning 

Egentilvirkning vil si å utvikle medisinsk utstyr bare for bruk innenfor eget helseforetak. Når nærmere bestemte vilkår er oppfylt, kan egentilvirket utstyr tas i bruk uten CE-merking. Den som utvikler og tar i bruk egentilvirket utstyr er likevel ansvarlig for at de generelle sikkerhets- og ytelseskravene i MDR er oppfylt.  

Grunner til å velge egentilvirkning kan være at prosessen med samsvarsvurdering er omfattende og krever mye tid og ressurser. Det er imidlertid en rekke vilkår som må være oppfylt for at egentilvirkning skal være aktuelt. Velger man egentilvirkning, legger det begrensninger på hvem som kan bruke produktet/utstyret. Uten CE-merking kan ikke utstyr som er utviklet ved et helseforetak benyttes ved et annet helseforetak. Dette gjelder selv om det andre helseforetaket ligger under samme regionale helseforetak (RHF).  

For å gjøre unntak fra kravet om samsvarsvurdering, må følgende vilkår være oppfylt (MDR art. 5 nr. 5:  

  1. Utstyret overføres ikke til et annet rettssubjekt 
  1. Framstillingen og bruken av utstyret skjer innenfor rammen av egnede kvalitetsstyringssystemer. 
  1. Helseinstitusjonen begrunner i sin dokumentasjon at de særlige behovene til pasientmålgruppen ikke kan oppfylles, eller ikke kan oppfylles med et egnet ytelsesnivå, ved hjelp av tilsvarende utstyr som er tilgjengelig på markedet. 
  1. Helseinstitusjonen på anmodning framlegger informasjon for vedkommende myndighet om bruken av slikt utstyr som skal inneholde en begrunnelse for framstillingen, endringen og bruken av utstyret. 
  1. Helseinstitusjonen utarbeider en erklæring som den skal gjøre offentlig tilgjengelig (nærmere krav til erklæringen fremgår av MDR)  
  1. Helseinstitusjonen utarbeider dokumentasjon som gjør det mulig å få en forståelse av framstillingsanlegget, framstillingsprosessen samt data om utstyrets design og ytelse, herunder det tiltenkte formålet, som er tilstrekkelig detaljert til at vedkommende myndighet kan fastslå at de generelle kravene til sikkerhet og ytelse fastsatt i MDR Vedlegg 1 er oppfylt. 
  1. Helseinstitusjonen treffer alle nødvendige tiltak for å sikre at alt utstyr framstilles i samsvar med dokumentasjonen nevnt i bokstav f) 
  1. Helseinstitusjonen gjennomgår erfaringene fra den kliniske bruken av utstyret og treffer alle nødvendige korrigerende tiltak.  

Med «klinisk utprøving​» menes en systematisk utprøving som omfatter en eller flere forsøkspersoner, og som gjennomføres for å vurdere et utstyrs sikkerhet eller ytelse. Testing av algoritmer på historiske data vil for eksempel ikke regnes som klinisk utprøving.  

Det ligger i den kliniske utprøvingens natur at det må være utviklet et produkt/verktøy for at dette skal kunne «utprøves». I praksis kan det tenkes at utprøving skjer på ulike stadier av utviklingen og som en del av utviklingsprosessen. 

  • Klinisk utprøving av medisinsk utstyr skal forhåndsgodkjennes av REK.  
  • Det må vurderes om klinisk utprøving også skal forhåndsgodkjennes av eller meldes til Direktoratet for medisinske produkter (veiledning). Hovedregelen er at en klinisk utprøving skal forhåndsgodkjennes av DMP. Unntak gjelder for utstyr som allerede er samsvarsvurdert og som prøves ut innenfor rammene av samsvarsvurderingen. 

​ 



Sist oppdatert 30.01.2024