Datahåndtering (eCRF)

Formålet med datahåndtering i kliniske studier er å opparbeide en studiedatabase og sikre at denne inneholder data som er identiske med innsamlede data fra kildedokumenter (f.eks. pasientjournal). Databasen skal være av god kvalitet, data skal være sporbare og den skal gjenspeile protokollen. Videre skal personvernhensyn og IT-sikkerhet ivaretas i alle ledd av datahåndteringen.

Good Clinical Practice (GCP) stiller krav til at personell som jobber med datahåndtering i en klinisk studie skal være tilstrekkelig kvalifisert og opplært, samt at det utarbeides og benyttes skriftlige prosedyrer som detaljert beskriver de ulike prosessene innen datahåndtering. Ved UNN er denne kompetansen samlet ved Klinisk forskningsavdeling som tilbyr følgende tjenester innen datahåndtering:

• Datahåndteringsdokumentasjon (datahåndteringsplan, validering, tilgangskontroll etc)
• Oppsett og utforming av elektronisk CRF (eCRF) ved bruk av REDCap eller Viedoc™
• Elektronisk randomiseringstjeneste i eCRF
• Utforming av optisk lesbare skjema
• Låsing av databasen

Ved kliniske legemiddelutprøvinger eller utprøvinger på medisinsk utstyr som skal CE-merkes er en pålagt ved norsk lov å følge den internasjonale kvalitetsstandarden GCP. For andre intervensjonsstudier som ikke omhandler legemidler eller medisinsk utstyr er ikke GCP et lovfestet krav, men vil likevel bidra til å øke kvaliteten av innsamlet data.

Avdelingen tilbyr både REDCap og Viedoc som datafangstverktøy. Begge ivaretar krav til sporing og personvern, men Viedoc er spesielt utviklet for legemiddelstudier.