REFIT2

Behandling av irritabel tarm syndrom med tarmflora fra frisk donor - En norsk multisenter fase III studie

Denne studien vil undersøke om tarmflorabehandling kan brukes mot irritabel tarmsyndrom.

Om studien

Studien er gjennomført og vi arbeider nå med å analysere resultatene. Frem til resultatene er klare (trolig i perioden februar-april 2024), kan vi ikke gi ut informasjon om hvilke deltakere som fikk studiebehandlingen eller placebo. Her kan vi dessverre ikke gjøre noen unntak. Vi jobber så fort vi kan og takker for deres forståelse.

Alle deltakere i studien vil bli varslet om studieresultatene via det samme system som ble brukt for å sende ut spørreskjema i studien. Med andre ord er det ikke nødvendig for studiedeltakere å kontakte sykehuset/studiesenteret for å få vite hvilken behandling (donor eller placebo) en har fått.

Denne studien vil undersøke om tarmflorabehandling kan brukes mot irritabel tarmsyndrom. Behandlingsformen innebærer overføring av avføring fra en frisk giver (donor) til en mottaker. Donorene og transplantatet er nøye utvalgt og undersøkt for å unngå at sykdommer eller forstyrrelser i tarmfloraen overføres til mottakeren.
Sykehusene som deltar i studien er:

  • Universitetssykehuset Nord-Norge (hovedsenter)
  • Oslo universitetssykehus
  • Sørlandet sykehus, Kristiansand
  • Haukeland universitetssykehus
  • Ålesund sykehus


Du vil kunne finne oppdatert informasjon om studien på studiens informasjonsside på Facebook.

Vitenskapelig tittel

Behandling av irritabel tarm syndrom med tarmflora fra frisk donor. REFIT2 - en norsk multisenter fase III studie

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Pasienter som har fått diagnosen irritabel tarm hos enten fastlege eller av lege på sykehus har mulighet til å bli vurdert for deltakelse i studien.

Informasjon om deltakelse: Rekruttering av nye deltakere er avsluttet.

Du vil bli vurdert for videre deltakelse basert på en innledende spørreundersøkelse. Det vil ikke være mulig å gjennomføre samme spørreundersøkelse flere ganger. Link til spørreundersøkelsen vil bli gjort tilgjengelig her i løpet av mai 2021 Vi håper at dette prosjekt kan bidra til et bedre behandlingstilbud for pasienter med irritabel tarm syndrom!

Hva innebærer studien?

Hvilken behandling får jeg?
I studien vil 2 av 3 (67%) deltakere få avføringstransplantasjon fra donor. De resterende (1 av 3, 33%) får kontrollbehandling (placebo) framstilt av den enkelte deltakers egen avføring. Hvilken behandling den enkelte får avgjøres ved loddtrekning. Verken deltakerne i studien, de som gir behandling eller øvrige studiepersonell får vite hvilken behandling som er gitt før hele studien er gjennomført.

Hvor lenge varer studien?
Studiedeltakere vil bli fulgt opp i til sammen 12 måneder. I denne perioden vil deltakerne med jevne mellomrom få tilsendt en nettlenke med noen få spørsmål for å vurdere helsetilstanden og effekten av studiebehandlingen. I tillegg til spørsmålene vil deltakerne bli bedt om å møte opp på sykehuset 1 til 2 ganger i løpet av de 12 månedene for å ta blod- urin og avføringsprøver. Antallet oppmøter vil avhenge av hvilket sykehus som er nærmest deg.

Hva hvis jeg får kontrollbehandling?
Dersom du blir inkludert i studien og mottar kontrollbehandling vil du etter at studien er gjennomført få tilbud om behandling med transplantat fra donor, forutsatt at:

  • Du har gjennomført hele oppfølgingen på 12 måneder, dvs besvart spørsmål og avgitt prøvemateriale (blod-, urin og avføringsprøver).
  • Studien viser at avføringstransplantasjon har bedre effekt på irritabel tarmsyndrom enn kontrollbehandlingen (placebo).

Hvordan melder jeg meg som deltaker?

REFIT2-studien har kommet til en viktig milepæl (mai 2022); alle deltakerplassene i studien er fylt opp. Det betyr at at vi nå har stengt for å invitere flere deltakere til studien. Har du allerede en tildelt time som studiedeltaker ønsker vi selvsagt at du møter til timen som avtalt.

Vi får mange henvendelser med spørsmål om studien, behandling av irritabel tarmsyndrom og tarmflorabehandling. Vi er svært glade for den store interessen for studien men har dessverre bare kapasitet til å svare på spørsmål fra studiedeltakere.

Siste deltaker i studien fikk behandling i september 2022. Vi må vente ett år fra da - dvs til alle deltakere har svart på alle spørreskjema - før vi kan åpne studiedatabasen og vurdere effekten av behandlingen. Vi vil jobbe så raskt vi kan med å gjøre opp og publisere resultatene, men erfaringsmessig tar dette tid (måneder).

Det mest realistiske er derfor at du og de andre studiedeltakerne vil bli informert om hvilken behandling dere har fått, og eventuelt om hvordan dere kan melde interesse for å få ny behandling, vinteren (jan-april) 2024.



Vær oppmerksom

Enkelte kan oppleve milde og forbigående plager som endret avføringsmønster, forbigående feber og ubehag i magen etter behandling. Alvorlige bivirkninger til behandlingen er svært sjeldent. Det er kun dokumentert hos kritisk syke pasienter med en alvorlig infeksjon i tarmen, og når overføring av tarmbakterier er gjort uten at donor har blitt tilstrekkelig testet. Risikoen i dette prosjektet ansees som helt minimal etter som tarmslimhinnen er normal ved IBS og vi tester donorene svært nøye.

Kontaktinformasjon

Universitetssykehuset Nord Norge, Studie koordinator REFIT2: telefon 770 15 566  (telefontid 9.00-10.00 tirsdag-torsdag)

Haukeland Universitetssykehus, Studie koordinator REFIT2: telefon 900 34 693 (telefontid 13.00-15.00 tirsdager og torsdager)

Oslo Universitetssykehus, Studie koordinator REFIT2: telefon 905 91 906 (telefontid 13.00-15.00 tirsdager og torsdager)

Ålesund Sykehus Kontakt: Klinisk Forskingspost telefon 70106192

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Helse Møre og Romsdal
  • Oslo universitetssykehus
  • Sørlandet sykehus