Hjelp til utarbeidelse av forskningsprotokoll

 Alle forskningsprosjekter bør ha en forskningsprotokoll. De viktigste formålene med protokollen er:

Arbeidet med protokollen medfører at forskeren må tenke nøye gjennom alle sider ved prosjektet. Når protokollen er ferdig utformet, er løpet for resten av prosjektet lagt. Det vil være vanskelig å rette opp feil som gjøres i denne fasen i ettertid, og man bør derfor bruke god tid på planleggingen. Ikke sjelden vil arbeidet med protokollen resultere i erkjennelsen av at en gitt forskningside ikke kan realiseres. Dette er en naturlig del av forskningen.

Det fins ingen allment akseptert mal for utformingen av en forskningsprotokoll, og utformingen vil variere noe avhengig av hvilken type studie det dreier seg om. Bakketeig og Magnus gir en gri innføring i artikkelen "Hva er en forskningsprotokoll og hvorfor er den nødvendig?" i TDNLF. Følgende eksempel på protokoll for en prospektiv intervensjonsstudie er basert på et forslag i Biostatistics in clinical trials, Wiley Reference Series in Biostatistics, Chichester, 2001:

• Sammendrag: Kortfattet. Bør inneholde prosjektets formål og betydning, kort  beskrivelse av studiepopulasjon, eventuell intervensjon, primært endepunkt,oppfølging

• Bakgrunn: Inneholder en oppsummerende gjennomgang av tidligere publisert forskning på området med relevante referanser. Kan også omfatte forskning utføret av forskeren selv som ennå ikke er publisert. Dersom det skal gjøres en medikamentell intervensjon, inkluderes farmakologiske og toksikologiske data.
• Formål: Om formålet med studien og om hvorfor formålet er viktig.
• Metoder:
  • Hypoteser: Hypotesene som skal testes i studien formuleres så klart og spesifikt som mulig. Helst bør det formuleres en primær hypotese mens andre hypoteser klassifiseres som sekundære. Det er viktig å spesifisere de sekundære hypotesene i protokollen slik at man ikke mistenkes for stille opp hypoteser etter at data er samlet inn.
  • Pasient-populasjon: Inklusjons- og eksklusjonskriterier spesifiseres. Strenge kriterier gir en mer homogen studiepopulasjon, men gjør det vanskeligere å generalisere resultatene til andre populasjoner.
  • Intervensjoner: Intervensjoner beskrives i detalj, f.eks dosering av medikamenter.
  • Design: Dette avsnittet kan f.eks. inneholde opplysninger om
    • Randomisering
    • Kontrollgrupper
    • Blinding
    • Design: F.eks. spesifikasjon av om det dreier seg om et parallell eller cross-over-design.
  • Pre-studie-prosedyrer: Beskriver metoden for rekruttering av forsøkspersoner, og undersøkelser og data-innsamling før inklusjon.
  • Intervensjonsfasen: Beskriver kliniske prosedyrer under intervensjonen, f.eks. kontrollhyppighet, kontrollprøver og datainnsamling.
  • Oppfølgingsfasen: Beskriver rutinene for en eventuell oppfølging etter at intervensjonen er avsluttet.
  • Avslutning: Beskriver rutiner for prosedyrer og datainnsamling når pasienten går ut av studien, enten planlagt eller av andre grunner. Forventede grunner for prematur avslutning beskrives.
  • Flyt-diagram: Ofte er det kjekt å ha et flytdiagram som viser pasientenes gang gjennom studien fra rekruttering til avslutning.
  • Måling av endepunkt: Metodene for måling av variablene som brukes for å teste studiens primære og sekundære hypoteser beskrives i detalj.
  • Statistikk:
    • Utvalgsstørrelse: Antallet pasienter som trengs for å teste studiens primære hypoteser beregnes.
    • Statistisk analyse: De statistiske metodene som skal brukes for å teste hver av hypotesene beskrives.
    • Interim-analyser: Beskrivelse av planlagte interim-analyser.
  • Laboratoriemetoder: Beskrivelse av spesielle analyse-metoder og forhold vedrørende innsamling og evt. lagring av prøver.
  • Compliance: Metoder for å oppnå og kontrollere pasient-compliance.
• Etikk og sikkerhet: Beskriver hvordan det taes kontakt med potensielle forsøkspersoner, hvordan skriftlig samtykke innhentes og hvordan man sikrer at pasienter deltar på frivillig grunnlag. Kopi av samtykke-erklæringen vedlegges. Prosedyrer for å overvåke adverse events beskrives, inkludert tiltak ved alvorlige adverse events.
• Organisering: Prosjektets organisering beskrives. Inneholder liste over alle investigators, hjelpepersonell og deres oppgaver i prosjektet. Det redegjøres for eventuelle spesielle komiteer, som f.eks. styringsgruppe, endepunkts-komite eller "data and safety monitoring comittee".
• Budsjett