Good Clinical Practice

Klinisk forskningssenter holder årlige kurs for forskere og forskningsstøttepersonell om GCP retningslinjene. Utenom dette tilbyr vi på forespørsel, råd og veiledning om GCP og regulatoriske krav til protokoll i forbindelse med planlegging og gjennomføring av kliniske studier.

Guideline for good clinical practice

ICH GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE - GCP. GCP er en internasjonal etisk og vitenskapelig kvalitetsstandard for kliniske studier på mennesker. GCP er en standard for design, gjennomføring, kvalitetskontroll, registrering og rapportering av kliniske utprøvinger som involverer mennesker. GCP skal sikre at data og rapporterte resultater er troverdige og nøyaktige og at forsøkspersonenes rettigheter, sikkerhet og velferd er beskyttet.

Retningslinjene er spesielt utviklet for og er lovpålagt å følge, ved kliniske legemiddelutprøvinger. Men, også andre kliniske studier vil ha nytte av å følge GCP som kvalitetsstandard. Å kunne vise til at GCP retningslinjene er fulgt, vil være en fordel ved publisering av resultater fra studiene.

Utgitt i 1996 av The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Et samarbeid mellom de regulatoriske myndighetene i EU, Japan og USA og legemiddelindustrien.

Forankret i norsk regelverk

GCP er forankret i norsk regelverk i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, FOR 2003-09-24 nr. 1202, som fastslår at kliniske legemiddelutprøvinger skal utføres i tråd med GCP jfr. § 5-2 internasjonale regler for utprøvingen.

”NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE” kan fås i papirversjon ved henvendelse til Klinisk forskningssenter, Fag. og forskningssenteret ved UNN.

Kontakt

Elin Evensen tlf. 77 62 82 14 elin.evensen@unn.no for råd, tilgang til SOPer og sjekklister osv.